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香雪制药:合作在研新药口服紫杉醇获得FDA优先审评权

万宇中国证券报·中证网

  中证网讯(记者 万宇)香雪制药(300147)9月1日晚间公告,公司近日接到Athenex通知,Athenex在研的用于治疗转移性乳腺癌的新药口服紫杉醇收到FDA已完成备案审查正式受理进行实质性审查,并给予申请优先审评权的批复。

  公告介绍,FDA给予优先审评的标准是申请产品的疗法若获得批准,与标准疗法相比,在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性将得到显著改善,审评时间将较常规时间短。根据美国处方药使用者付费法(PDUFA),FDA拟定目标审批日为2021年2月28日。FDA也表明,目前不准备开咨询委员会会议来讨论此次申请。

  2019年12月,香雪制药与Athenex签署了《授权协议》,就Athenex在研产品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391软膏的研发、商业化进行合作,Athenex授予公司上述在研产品、在授权区域内及领域内独家开展商业化的权利。截至目前,公司已按协议约定完成技术尽职调查并支付了3000万美元的预付款。

  香雪制药表示,Athenex开发的新一代口服紫杉醇通过与P-gp抑制剂联合给药,能够有效提高紫杉醇的口服吸收率,降低出现耐药机制几率。本次口服紫杉醇在美国的NDA申请获得优先审评,标志着该产品在治疗转移性乳腺癌与标准治疗手段相比更安全有效的结果得到FDA的肯定,将对推动口服紫杉醇在中国的申报工作起到积极作用。

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